Bu nadir otoimmün hastalıkta bağışıklık sistemi kan damarlarına saldırıyor ve böbrekler ile akciğerlere zarar verebiliyor.
Kurum, ilacın sahibi Amgen'e nisan ayında gönderdiği mektupta ciddi, bazen ölümcül karaciğer hasarı bildirimlerine dikkat çekti ve Tavneos'un etkili olduğuna dair artık "esaslı kanıt" bulunmadığını savundu.
FDA, Amgen satın almadan önce kilit çalışmayı yürüten ChemoCentryx çalışanlarının verileri manipüle ettiğini öne sürüyor.
Kuruma göre bu kişiler, çalışmanın körlemesi kaldırıldıktan sonra özenle seçilmiş bir hasta grubunun remisyon durumunu yeniden değerlendirdi; ilk sonuçları ve bu yeniden değerlendirmeyi FDA'ya bildirmedi.
Tavneos, çalışmanın tasarımına ilişkin çekincelere rağmen, danışma kurulundaki dar bir oy farkıyla Ekim 2021'de onaylandı ve satışları 2025 mali yılında yaklaşık yarım milyar dolara ulaştı.
Amgen, onaydan bir yıl sonra ChemoCentryx'i yaklaşık 4 milyar dolara satın aldı.
FDA, ilacın sekiz ölümle ve onlarca hastaneye yatışla ilişkilendirildiğini, sert bir yanıt verilmezse diğer şirketlerin de aldatıcı davranmaya teşvik edileceğini belirtiyor.
FDA ilaç merkezinin başkan vekili Tracy Beth Høeg, ilacın yalnızca veriler manipüle edildiği için onaylandığını söyledi.
Onay yönünde oy veren kurul üyesi Walter Kraft ise klinik çalışma sisteminin güvene dayandığını ifade etti.
ABD dışında New England Journal of Medicine çalışma makalesini geri çekti, Avrupa Birliği Tavneos'u piyasadan kaldırdı ve Birleşik Krallık da aynı adımı atacağını duyurdu.
ABD'de ruhsatın geri çekilmesi otomatik değil. Yasa, FDA'dan bildirimde bulunmasını ve üreticiye kamuya açık bir duruşma fırsatı tanımasını istiyor; bu duruşma ise yalnızca şirket gerçek bir olgusal uyuşmazlık ortaya koyarsa yapılıyor. Kurum ruhsatı geri çekerse Amgen dava açabilir. Şirket, 104 sayfalık başvurusunda yeniden değerlendirmenin kendi yaklaşımıyla örtüşmediğini ve ChemoCentryx'in bunu açıklaması gerektiğini belirtti; yine de temeldeki hiçbir verinin değiştirilmediğini, incelemenin az sayıda hatayı düzelttiğini savundu. Amgen, remisyon açısından Tavneos kullananların daha kötü durumda olmadığını gösteren bağımsız Duke Clinical Research Institute yeniden analizine ve ilacın steroid kullanımını azalttığını düşündüren gerçek yaşam verilerine dayanıyor. Steroidleri bırakmasına yardımcı olduğunu söyleyen Chloe Cusano gibi bazı hastalar ilacın erişilebilir kalmasını istiyor. University of California, San Francisco'dan Eric Roberts, kendi kayıt çalışmasında karaciğer hasarı oranlarının düşük çıktığını söylüyor. Yale'den Joshua Skydel ise Amgen'in andığı çalışmaların birçoğunun yayımlanmadığını ve şirketin zorunlu pazarlama sonrası çalışmalarda geride kaldığını savunuyor. İlgili yatırımcı davasında önerilen 69 milyon dolarlık uzlaşmaya ilişkin mahkeme duruşmasının 29 Ekim'de yapılması bekleniyor.
