Bu eczaneler, özelleştirilmiş ilaç formülasyonları ya da toplu hâlde özel ilaçlar hazırlıyor.
Söz konusu peptidler BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax ve TB-500.
"Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances" başlıklı kural çarşamba günü Federal Register'da yayımlandı; nihai yayım tarihi 30 Ekim olarak belirlendi.
Kural, peptidlerin düzenleyici statüsünü değiştirmiyor.
Bunun yerine Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın (HHS) bu peptidleri üreten eczanelere karşı artık yaptırım uygulamayacağını belirtiyor.
Bu adım, altı peptidi güvenlik kaygıları nedeniyle özel ilaç hazırlayan eczanelerin üretebileceği ilaçlar listesinden çıkaran 2023 tarihli FDA kararını resmen geri almak zorunda kalmadan dolanmış oluyor.
Peptidler, Kennedy'nin Make America Healthy Again hareketinde popüler ve müttefiklerinden bazıları bunları satıyor.
Kennedy, bazılarını kullandığını söyledi ve kendisini "büyük hayranı" olarak tanımladı.
Center for Science in the Public Interest ve Americans for Safe and Effective Medicines gibi eleştirmenler, değişikliğin kanıtlanmamış ürünlerden doğan zararları artıracağını, daha geniş erişimin de ilaç şirketlerinin kapsamlı klinik deneyler yürütme teşvikini azaltabileceğini savunuyor.
HHS'nin politika belgesi birkaç gerekçe sunuyor. Belge, bir FDA danışma kurulunun temmuzda peptidlerin yeniden listeye eklenmesi yönünde yaptığı oylamaya dayanıyor; ancak Kennedy bundan önce 12 üyeli komiteye sekiz yeni üye eklemişti ve bunların en az altısının peptidle ilgili işletmeler ve kliniklerle bağlantısı var. Belge ayrıca güvenlik kaygılarını, insanlarda gözlenen zarara değil büyük ölçüde varsayımlara dayanan kaygılar olarak tanımlıyor; oysa insanlarda yarar ya da zarar gösterecek çok az çalışma var. HHS, özel hazırlanan versiyonların yabancı üreticilerin yalnızca araştırma amaçlı peptidlerine ve gri ya da kara pazar ürünlerine kıyasla daha kontrollü bir alternatif olacağını, politikanın güvenliği korurken hasta tercihini ilerlettiğini belirtiyor. Peptid satıcıları ve American Academy of Peptide Medicine kararı memnuniyetle karşıladı.